hello大家好，歡迎收聽我們的播客，今天我們來聊一聊ISO 13485體系的3Q驗證的相關話題。在 ISO 13485 里并沒有出現“3Q”這一縮寫，但行業(yè)習慣把“安裝確認（IQ）+ 運行確認（OQ）+ 性能確認（PQ）”合稱“3Q 驗證”，用來滿足標準 7.5.6“過程確認”以及 6.3“基礎設施”相關條款的要求。本期播客節(jié)目給出三者的定義、適用場景與典型內容，可直接對應到 ISO 13485:2016 的條文精神。

在 ISO 13485 語境下，“3Q”實質是滿足 7.5.6 與 6.3 的一套設備/過程確認組合拳：IQ 證明裝對了，OQ 證明能運行，PQ 證明能持續(xù)生產合格品；是否全做、做到什么深度，由“影響產品質量的風險等級”與“后續(xù)能否 100% 檢驗”決定。

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